Новые проекты постановлений Правительства РФ встанут на защиту производителей лекарственных средств
Проекты постановлений правительства «О порядке утверждения перечня лекарственных средств, размещение заказа на поставку которых для нужд заказчиков осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями» и «Об установлении предельного значения начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при превышении которого не могут быть предметом одного контракта (одного лота) различные лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями» представлены 1 ноября 2012 г. на заседании Экспертного совета при Федеральной антимонопольной службе (ФАС России).
Напомним, что ранее был принят Федеральный закон № 122-ФЗ от 20 июля 2012 г., который обязал заказчиков размещать заказы на поставку лекарственных средств только по их международными непатентованными наименованиями и запретил объединять в один лот лекарственные средства с различными МНН.
Данные проекты постановлений являются дополнением к этому закону.
Первый проект предполагает разработку перечня лекарств, заказ на поставку которых размещается в соответствии с их торговыми наименованиями. Согласно документу, в перечень включаются следующие лекарственные средства:
- "химическая формула которых находится под защитой исключительного права, удостоверенного патентом" (на период его действия);
- "имеющие одинаковые международные непатентованные наименования или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, для которых установлена невозможность взаимной замены".
Решение вопросов включения (исключения) лекарств в данный перечень возложено на постоянно действующую межведомственную комиссию, которую паритетно составят представители Минздрава России и ФАС России.
Для включения лекарственного средства в перечень заявителю следует предоставить патент или результаты клинических исследований, данные международного опыта применения лекарственных средств (ВОЗ, FDA, EMA), подтверждающие невозможность взаимной замены лекарственных средств.
В случае подачи заявления с нарушениями регламентируемых постановлением условий, в 30-дневный срок производится его возврат с указанием причин возврата.
Согласно положениям проекта, представление заявителем заведомо недостоверной информации влечет административную ответственность. Вся поступившая на рассмотрение документация будет размещаться на официальном сайте Минздрава России в течение 10 рабочих дней. В результате решения о включении лекарственного средства в перечень или о его исключении предполагается издание совместного приказа Минздрава и ФАС России.
Как сказано во втором проекте, лекарственные средства с различными МНН (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) не могут быть предметом одного контракта или одного лота, если начальная (максимальная) цена контракта или лота превышает 3 миллиона рублей (аналогично для лекарственных средств с одним МНН, когда их общая стоимость, включенная в начальные (максимальные) цены контрактов (цены лотов), в течение квартала превышает 3 млн рублей).
А также в случае регистрации одного торгового наименования лекарственного средства в рамках одного МНН такое лекарственное средство не может быть предметом одного контракта (одного лота) с иным препаратом, если начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает 1 тыс. рублей (аналогично для наркотических, психотропных и радиофармацевтических лекарственных средств).
Файлы:
|
Подписка на обновления:
  |
Написать комментарий